A CoroVent lélegeztetők csillogása és megtorpanása

Közzétett: 2020.09.17. Kapcsolódó országok:  Magyarország Magyarország

A crowdfundinból útjára indított covid-19 betegségben szenvedők segítésére készült lélegeztetőgép eladása tanusítványi akadályokba ütközik. Remélni tudjuk csak, hogy a közösségi finanszírozás és lelkesedés itt nem áll meg.

A prágai Műszaki Egyetem (ČVUT) és a covid19CZ kezdeményezés keretében viszonylag rövid idő alatt sikerült egy egyszerű lélegeztetőgépet kifejleszteni, amely segíti a betegeket a koronavírus fertőzés súlyos következményeinek leküzdésében az intenzív osztályokon. Mindezt összehasonlíthatatlanul alacsonyabb áron, mint amiért a felső kategóriás tüdőventilátorok megvásárolhatók. Gyártási ára 170 ezer cseh korona körül van, az élettartama pedig negyven év. A gépeket gyártó třebíči MICo vállalat áprilisban jelentette be, hogy készen áll a CoroVent szállítására.

Közösségi finanszírozásból két hét alatt sikerült összegyűjteni huszonkétmillió koronát a fejlesztéshez és gyártáshoz. Ebből az összegből az első fázisban körülbelül 180 ventilátort gyártottak, amik most valahol várják a vevőiket.

Hogy mi a probléma az eladással? A CoroVent-nek tanúsítványra van szüksége, amely nélkül nem engedélyezett a piacon, még ingyen sem kaphatja meg senki. Egy ilyen tanusítványt nem könnyű beszerezni, maguk a gyártók is azzal számolnak, hogy külföldön is körül kell nézniük tanusító szervezet iránt. A CoroVent gyártási ára azért olyan alacsony, mert a gép szintén nem tanusított alkatrészekből készül. A tanusítvány megszerzéséhez ezért nemcsak a teljes eszközt, hanem az egyes alkatrészeket is tesztelni kell. Mindezt abban az időben, amikor az egész Európai Unió áttér az új tanusítási jogszabályokra, amelyekre a Cseh Köztársaság csak néhány hete kezdett felkészülni, annak ellenére, hogy a szabályok változása 2017 óta ismert.

A legközelebbi lehetőség most a magyar CE Certiso-nál van, de a külföldi tanúsítvány árát a Cseh Köztársaságban fizetett összeg többszörösében számolják ráadásul megszerzésének időtartama nagyjából 2 év.

Két héttel ezelőtt Karel Havlíček ipari miniszter minisztériumának honlapján arról tájékoztatott, hogy a CoroVent engedélyt kapott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA), és hogy a nemzetközi tanusítás terén sikert aratott. Ez azonban nem klasszikus tanusítvány, az engedély csak sürgősségi alkalmazásra szól orvosi létesítményekben, a covid-19 betegségben szenvedő betegek kezelésére és csak az Egyesült Államokban vagy az FDA engedélyével rendelkező országokban. Európában nem használhatók.

Csehországban a sürgősségi felhasználást az Egészségügyi Minisztérium jóváhagyhatja egy olyan egészségügyi intézmény kérésére, amely a szükséges igazolás nélkül szeretné használni a készüléket. Lélegeztetőkből jelenleg azonban rengeteg van, ezért még senki sem kérte a sürgősségi felhasználást.

Forrás: https://www.euro.cz/blogy/lesk-a-bida-ventilatoru-corovent-cesi-vybrali-miliony-pouziti-je-v-nedohlednu