Doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam hiện chịu sự điều chỉnh của Thông tư 34/2013/TT-BCT về lộ trình thực hiện hoạt động mua bán hàng hóa và các hoạt động liên quan trực tiếp đến mua bán hàng hóa của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam. Theo đó, doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài được thực hiện quyền nhập khẩu nhưng không có quyền phân phối dược phẩm tại Việt Nam. Sau đó, hàng loạt các quy định pháp luật đã được ban hành để điều chỉnh hoạt động của doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài, bao gồm Luật Dược 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Rào cản phát triển

Thứ nhất, theo quy định pháp luật hiện hành, doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài sẽ không được thực hiện các hoạt động liên quan trực tiếp đến phân phối dược phẩm tại Việt Nam, trừ dược phẩm do chính các doanh nghiệp này sản xuất tại Việt Nam. Và vận chuyển, nhận bảo quản dược phẩm là một trong số các hoạt động không được thực hiện đó.

Để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cụ thể là hoạt động nhập khẩu dược phẩm, doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Nghĩa là chỉ cần tuân thủ những điều kiện mà pháp luật đặt ra này thì doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài không những được cấp giấy phép kinh doanh mà họ còn đáp ứng được điều kiện kinh doanh dịch vụ bảo quản và vận chuyển dược phẩm.

Chưa hết, theo quy định của Nghị định 54/2017/NĐ-CP, sau khi nhập khẩu hàng hóa và lưu giữ tại các kho của mình, doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài muốn giao hàng cho các cơ sở bán buôn dược phẩm buộc phải sử dụng dịch vụ vận chuyển của các doanh nghiệp Việt Nam đủ điều kiện mà không được phép sử dụng phương tiện vận chuyển đang có. Sự bất cập này khiến doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài bỏ phí nguồn lực của doanh nghiệp nhưng phải chi thêm khoản chi phí các khâu giao nhận vận chuyển, giá bán dược phẩm đến tay người tiêu dùng cuối sẽ tăng cao.

Thứ hai, việc hạn chế quyền phân phối dược phẩm đối với các doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài cũng là nguyên nhân khiến các doanh nghiệp này còn e dè trong việc hợp tác với các doanh nghiệp Việt Nam, đặc biệt trong hoạt động chuyển giao công nghệ và đặt gia công dược phẩm.

Theo đó, các doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài không phải lúc nào cũng muốn đầu tư cho hoạt động sản xuất dược phẩm. Có thể vì chiến lược hoạt động dài hạn của họ đã đặt nhà máy ở những quốc gia khác hoặc vì chi phí đầu tư để xây dựng nhà máy sản xuất quá lớn mà thời gian thu hồi vốn lâu.

Thay vào đó, những doanh nghiệp này sẽ mong muốn hợp tác với các doanh nghiệp để chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, tận dụng nguồn lực về máy móc, nhân sự, nguyên liệu có sẵn để các doanh nghiệp Việt Nam gia công thuốc và nhận lại các sản phẩm thành phẩm để phân phối ra thị trường. Tuy nhiên, với quy định hạn chế quyền phân phối dược phẩm như hiện nay, các doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài không thể thực hiện mong muốn này tại thị trường Việt Nam, một thị trường mà các nhà đầu tư dược nước ngoài cho rằng rất tiềm năng.

Nỗi lòng chuyển giao công nghệ ngành dược

Theo thống kê, Việt Nam hiện chưa sản xuất được các sản phẩm thuốc đặc trị, chỉ làm được một số loại thuốc điều trị bệnh thông thường (thuốc generic – bản sao của thuốc biệt dược), chữa các bệnh mãn tính. Chính vì sản phẩm thuốc của Việt Nam đa số tập trung vào nhóm thuốc thông thường, nên phần lớn thuốc đặc trị thiết yếu vẫn phải nhập khẩu từ các công ty dược nước ngoài. Các nhà máy sản xuất dược đạt chuẩn GMP – WHO cũng chủ yếu sản xuất thuốc generic⁽²⁾.

Do đó, chi phí của người tiêu dùng cho ngành dược vẫn nằm chủ yếu ở các loại thuốc nhập khẩu. Đây có thể xem là một điểm yếu cố hữu của các doanh nghiệp dược nội địa trong thị trường sản xuất và phân phối dược phẩm hiện nay.

Có thể thấy, để đầu tư cho hoạt động nghiên cứu và phát triển (R&D) các loại biệt dược gốc, doanh nghiệp dược cần bỏ ra khoản chi phí khổng lồ, trong một thời gian dài và chưa chắc đạt được kết quả như mong đợi. Điều này gần như vượt quá tầm tay của những doanh nghiệp dược trong nước, với lịch sử hình thành và phát triển chưa lâu.

Trong khi đó, để tận dụng thành quả đã được nghiên cứu bởi các doanh nghiệp dược nước ngoài, các doanh nghiệp trong nước có thể lựa chọn hợp tác thông qua hoạt động chuyển giao công nghệ và nhận gia công thuốc từ các doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài.

Tuy nhiên, như đã đề cập ở trên, với quy định hiện nay, doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài sau khi đặt gia công thuốc cho doanh nghiệp trong nước, họ chỉ có thể thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, sau đó phải chuyển nhượng giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công (thay đổi cơ sở đăng ký thuốc) cho một cơ sở kinh doanh dược khác có chức năng phân phối thuốc tại Việt Nam.

Tuy nhiên, lợi ích từ cách làm này rõ ràng vẫn không đủ sức thu hút các doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài mạnh dạn và hào hứng trong việc chuyển giao các độc quyền sáng chế các biệt dược gốc cho các doanh nghiệp dược Việt Nam sản xuất trong một thời hạn nhất định.

Mặt khác, nếu lựa chọn hợp tác theo phương thức chuyển giao công nghệ, nếu doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài không sở hữu thành phẩm được bên nhận chuyển giao công nghệ sản xuất để phân phối tại thị trường Việt Nam, họ cũng sẽ không quá “mặn mà” với phương thức này. Đây cũng có thể được xem là lý lo khiến hoạt động chuyển giao công nghệ hay gia công thuốc tại Việt Nam gần như không phát triển trong thời gian vừa qua.

Việc pháp luật giới hạn phạm vi hoạt động của các doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài có thể xuất phát từ đặc thù của ngành dược là một lĩnh vực ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người, cần sự quản lý chặt chẽ, đồng thời cũng để bảo hộ cho sự phát triển của các doanh nghiệp trong nước.

Tuy nhiên, không giống như nhiều lĩnh vực khác, sự phát triển của ngành dược đòi hỏi sự học hỏi và hợp tác rất lớn từ các doanh nghiệp nước ngoài về công nghệ, sáng chế, phát minh, điều mà tự thân các doanh nghiệp trong nước khó có thể phát triển được trong một sớm một chiều.

Phải mở rộng

Theo quan điểm của tác giả, để hiện thực hóa các mục tiêu của ngành dược Việt Nam, trước hết cần có sự điều chỉnh đối với các quy định pháp luật hiện đang giới hạn phạm vi hoạt động của doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài. Cụ thể, cho phép các doanh nghiệp này được quyền phân phối dược phẩm tại Việt Nam, bao gồm các dược phẩm được nhập khẩu, mua lại, hoặc đặt gia công từ một đơn vị hợp tác tại Việt Nam. Quy định này giúp thúc đẩy sự phát triển của ngành dược Việt Nam, sớm đạt được các mục tiêu về giá trị và đa dạng hóa các sản phẩm dược phẩm được sản xuất trong nước. Đối với các doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài, việc mở rộng phạm vi hoạt động giúp các doanh nghiệp này tối ưu hóa hoạt động của mình, tránh lãng phí nguồn lực đã đầu tư như đã đề cập ở trên.

Nhưng hơn hết, việc nhiều sản phẩm thuốc đặc hiệu được sản xuất tại Việt Nam góp phần tăng cơ hội tiếp cận của người tiêu dùng đối với các loại thuốc này tại Việt Nam, vốn chỉ được nhập khẩu từ nước ngoài như trước đây. Song song đó, số lượng lớn các sản phẩm dược phẩm trên thị trường cũng sẽ thúc đẩy sự cạnh tranh của các doanh nghiệp trong thị trường, đòi hỏi sự cải tiến, nâng cao về chất lượng dược phẩm cũng như điều chỉnh giá dược phẩm ở mức hợp lý với khả năng của người tiêu dùng.

Hiện nay, Bộ Y tế vẫn đang trong quá trình xây dựng dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược 2016 để có thể trình Quốc hội cho ý kiến và thông qua trong năm 2024. Tuy nhiên, nội dung của dự thảo này vẫn chưa đề cập đến việc sửa đổi hay mở rộng giới hạn hoạt động của doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài. Đã đến lúc các cơ quan có thẩm quyền có thể rà soát toàn bộ các quy định hiện nay về phạm vi hoạt động của doanh nghiệp dược có vốn đầu tư nước ngoài, để từ đó có những điều chỉnh kịp thời, nhằm hướng đến sự phát triển chung của ngành dược Việt Nam trong thời gian tới.